Qui parle d'éventuel protectionnisme de l'oncle Sam ? Il n'en est rien du tout voyons, puisque la concomitance des faits détaillés ci-après et la nationalité des groupes commercialisant les produits incriminés ou loués ne doivent être vue que comme le pur fruit du hasard ....
Vous vous en doutez bien.
En effet, si selon le New York Times de jeudi, une responsable de l'autorité américaine des médicaments (Food and drug administration, FDA) s'est inquiétée des risques liés à l'utilisation de l'antibiotique Ketek commercialisé par Sanofi-Aventis, notamment chez les enfants, en revanche, la FDA a autorisé jeudi la commercialisation du Gardasil, le premier vaccin protégeant contre le cancer du col de l'utérus, fabriqué par le laboratoire Merc, américain, lui.
I – La FD s'inquiète des risques du Ketek de Sanofi
Une responsable de l'autorité américaine des médicaments s'est inquiétée des risques liés à l'utilisation de l'antibiotique Ketek commercialisé par Sanofi-Aventis, notamment chez les enfants, affirme le New York Times jeudi.
Le Ketek, qui a reçu son autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis en avril 2004 pour les adultes, fait actuellement l'objet d'essais cliniques pour son administration aux enfants. Le médicament a déjà été mis en cause aux Etats-Unis dans des accidents hépatiques chez des adultes dont 4 auraient conduit à des décès. "Comment pourrait-on justifier les risques de courir un accident hépatique fatal pour soigner une journée de mal aux oreilles ?", s'indigne en efet le docteur Rosemary Johann-Liang, une responsable de la FDA. Le Ketek est notamment utilisé pour soigner les infections des voies respiratoires et les otites.
Les essais cliniques en cours chez les enfants ont été autorisés par la FDA, mais 12 patients adultes ont été victimes d'insuffisance hépatique aiguë aux USA alors qu'ils avaient pris du Ketek, 4 personnes en sont même mortes. Des incidents aiguës ont eu lieu chez 23 autres personnes..
Sanofi indique être en discussion avec la FDA sur un checking des effets secondaires du Ketek. Le programme d'essais pédiatriques en cours sur ce médicament porte au total sur 4.000 enfants, à la date d'aujourd'hui 1.100 patients ont été recrutés. Plus de cinq millions d'ordonnances pour le Ketek ont été prescrites pour des adultes aux Etats-Unis depuis sa mise sur le marché.
En janvier 2006, la FDA avait publié une "public health advisory" concernant le Ketek après la publication dans les "Annals of Internal Medicine" d'un article indiquant que trois patients avaient souffert d'incidents hépatiques sévères après voir pris cet antibiotique, dont l'un était mort.
II – La FDA approuve le Gardasil de Merck
La FDA a autorisé jeudi la commercialisation du Gardasil, le premier vaccin protégeant contre le cancer du col de l'utérus, fabriqué par le laboratoire américain Merck, a annoncé l'agence américaine de réglementation des médicaments.
Le vaccin est destiné aux jeunes filles de 9 à 25 ans et protège des infections contre les papillomavirus (HPV) responsables des lésions utérines évoluant en cancer. Ces infections sont à l'origine de 70% des cancers du col de l'utérus.
Le Gardasil s'est également montré efficace contre des virus HPV causant des infections du vagin et de la vulve qui évoluent souvent en lésions cancéreuses.
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